ABD FDA, yetişkinlerde jeneralize püstüler sedef hastalığı alevlenmeleri için ilk tedavi seçeneğini onayladı


İş Tel Hindistan

  • Spesolimab, interlökin-36 (IL-36) sinyalini inhibe eden bir monoklonal antikordur ve genelleştirilmiş püstüler sedef hastalığı alevlenmelerinin tedavisi için özel olarak onaylanmış ilk tedavidir.
  • Bir haftalık tedaviden sonra, SPEVIGO ile tedavi edilen hastaların yarısından fazlası® (spesolimab) intravenöz enjeksiyon, EFFISAYIL’de görünür püstül göstermedi® 1 deneme
  • SPEVİGO’nun onayı® ABD’de yenilikçi ilaçları hastalara daha hızlı ulaştırmak için son aşama portföyümüzün başarılı bir şekilde hızlandırılmasını pekiştiriyor

Boehringer Ingelheim bugün yaptığı açıklamada, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin, yetişkinlerde yaygın püstüler sedef hastalığı (GPP) alevlenmeleri için bir tedavi seçeneği olarak spesolimab’ı onaylayan ilk düzenleyici otorite olduğunu duyurdu. Spesolimab, ABD’de SPEVİGO olarak pazarlanmaktadır.®GPP patogenezinde rol oynadığı gösterilen bağışıklık sistemi içindeki bir sinyal yolu olan interlökin-36 reseptörünün (IL-36R) aktivasyonunu bloke eden yeni, seçici bir antikordur.

Bu basın bülteni multimedya içerir. Tam sürümü buradan görüntüleyin:

Kimberly, Kimberly ve Eric J. Waldman Dermatoloji Departmanı, New York. Spesolimabın onaylanması dermatologlar ve klinisyenler için bir dönüm noktasıdır. Şu ana kadar GPP alevlenmelerini yönetmeye yardımcı olmak için onaylanmış herhangi bir seçeneğe sahip olmayan hastalarımız için bir fark yaratmaya yardımcı olabilecek FDA onaylı bir tedavimiz var.”

Boehringer Ingelheim İnsan İlaçları’ndan sorumlu Yönetim Kurulu Üyesi Carinne Brouillon, “Bu önemli onay, yenilikçi tedavileri en çok ihtiyaç duyan insanlara daha hızlı ulaştırmak amacıyla araştırmamızı hızlandırma yönündeki başarılı çabalarımızı yansıtıyor” dedi. “Bu nadir cilt hastalığının hastalar, aileleri ve bakıcıları için ne kadar yıkıcı olabileceğinin farkındayız. GPP yaşamı tehdit edici olabilir ve bugüne kadar yıkıcı GPP alevlenmelerini tedavi etmek için onaylanmış belirli bir tedavi olmamıştır. SPEVİGO’nun onayını almış olması beni gururlandırıyor.® artık ihtiyacı olanlara ABD onaylı ilk tedavi seçeneğini sunabiliriz.”

FDA’nın spesolimab onayı, önemli EFFISAYIL’den elde edilen sonuçlara dayanmaktadır.® 1 Faz II klinik çalışma.1 12 haftalık denemede, GPP parlaması yaşayan hastalar spesolimab veya plasebo ile tedavi edildi. Deneyin başlangıcında çoğu hastada yüksek veya çok yüksek püstül yoğunluğu ve bozulmuş yaşam kalitesi vardı. Bir hafta sonra, spesolimab ile tedavi edilen hastaların %54’ü plaseboya kıyasla (%6) görünür püstül göstermedi.1

ABD onayına ek olarak, spesolimab şu anda diğer bazı düzenleyici makamlar tarafından incelenmektedir. Spesolimab bugüne kadar tedavi için ABD, Çin ve Tayvan’da Çığır Açan Tedavi Tanımlaması, ABD ve Çin’de Öncelikli İnceleme, ABD, Kore, İsviçre ve Avustralya’da Yetim İlaç Tanımlaması, Tayvan’da Nadir Hastalık Tanımlaması ve hızlı yol aldı. GPP işaret fişekleri. Avrupa İlaç Ajansı, GPP’de spesolimab için pazarlama izni başvurusunu Ekim 2021’de doğrulamıştır ve başvuru şu anda değerlendirme aşamasındadır.

Plak sedef hastalığından farklı olarak GPP, ağrılı, steril püstüllerin yaygın döküntüleri ile karakterize, nadir görülen ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden nötrofilik bir deri hastalığıdır. Çok nadir olduğu göz önüne alındığında, semptomları tanımak zor olabilir ve sonuç olarak tanıda gecikmelere yol açabilir.

Basın bülteninin tamamı ve ‘Editörlere Notlar’ bağlantısı için lütfen buraya tıklayın:

İçerik Business Wire India’ya aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.

ABD FDA, yetişkinlerde jeneralize püstüler sedef hastalığı alevlenmeleri için ilk tedavi seçeneğini onayladı


Kaynak : https://www.dkoding.in/press-release/u-s-fda-approves-first-treatment-option-for-generalized-pustular-psoriasis-flares-in-adults/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir