Nicox, NCX 470 Mont Blanc Faz 3 Glokom Denemesinden Kasım 2022’ye Kadar Topline Sonuçlarını Hızlandırıyor

• Faz 3 Mont Blanc klinik triyal yaklaşımlar çalışmanın tamamlanması wben sperdekapalı
• bu3. Aşama rsonuçlar ak olacakey kilometre taşı için Cşirket

3 Haziran 2022 – CET 07:30’da yayınlanacak
Sofya Antipolis, Fransa

Nicox SA (Euronext Paris: FR0013018124, COX), uluslararası bir oftalmoloji şirketi bugün, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda NCX 470 %0.1’lik Faz 3 Mont Blanc klinik çalışmasında ek hastalar için taramayı kapattığını duyurdu. Bu nedenle, Şirket şimdi Mont Blanc topline sonuçlarının duyurusunu 2023’ün ilk çeyreğinin aksine bu yıl Kasım ayına kadar ilerletmeyi umuyor. NCX 470 %0,065, bir Aşamada latanoprost %0,005’e kıyasla göz içi basıncında istatistiksel olarak anlamlı derecede daha büyük bir azalma göstermiştir. 2 deneme ve Aşama 3’te Aşama 2’de test edilenden daha yüksek bir konsantrasyonda değerlendiriliyor.

“Tverimliliği sayesinde Nicox‘s klinik ekip ve muazzam çabası bizim klinik siteler şimdi yapabilmeyi bekliyoruz Mont Blanc’ın üst sıradaki sonuçlarını açıklayın programın ilerisinde Kasım’da bu yılın. NCX 470 için bu ilk Aşama 3 sonuçları, Nicox için, sınıfının en iyisi bir göz içi basıncı düşürme profili olmasını beklediğimiz şeyi tanımlayan ve potansiyel olarak bu program ve Şirket için birden fazla fırsat sunan önemli bir kilometre taşı olacaktır.” söz konusu Andreas SegerrosNicox İcra Kurulu Başkanı. “2. Aşama etkinliği Sonuçlar 1.4 mmHg’ye kadar çıktı üst göz içi basıncını düşürme NCX 470 ile latanoprost ile karşılaştırıldığında %0,005. bu Mont Blanc denemesi test ediyor a NCX 470’in daha yüksek konsantrasyonu, ve öyle olabilir potansiyel olarak göstermeke daha da fazla etkinlik. Ayrıca, NCX 470 Sonuçlar retina hücre koruması hakkında hayvan modellerinde Yakın zamanda ARVO 2022’de tanıtılan, daha da farklılaştırılmış bir ürün profilinin yolunu açıyor.”

NCX 470 Faz 2 Sonuçlar ve Faz 3 deneme tasarımı

Daha önceki Dolomites Faz 2 klinik denemesinde, NCX 470 %0.065 gösterdi 28. Günde %0,005 latanoprost ile karşılaştırıldığında göz içi basıncının istatistiksel olarak 1.4 mmHg’ye kadar düşürülmesi. Dolomites çalışmasının sonuçları yakın zamanda yayınlanan içinde Glokom Dergisi. Mont Blanc, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyon nedeniyle göz içi basıncı yükselmiş hastalarda yapılan bir Faz 3 klinik çalışmadır. Mont Blanc Faz 3 denemesi, NCX 470 %0,065’in daha yüksek konsantrasyonu ile %0,1 NCX 470 ile birlikte değerlendirildiği bir başlangıç ​​uyarlamalı tasarım dönemine sahipti. Uyarlanabilir tasarım döneminin ardından, Mont Blanc Faz 3 denemesinde devam etmek için NCX 470 %0,1 konsantrasyonu seçildi ve ikinci Faz 3 klinik deneyi Denali’yi başlatmak için kullanıldı. Mont Blanc, uyarlamalı tasarım döneminden sonra, NCX 470 oftalmik solüsyonun %0,1’lik latanoprost oftalmik solüsyona kıyasla %0,005’lik etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren çok bölgeli, çift maskeli, 3 aylık paralel grup denemesi olarak devam etti. Latanoprost, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyon için en yaygın şekilde reçete edilen birinci basamak tedavidir. Mont Blanc’daki birincil etkinlik değerlendirmesi, 2. Hafta, 6. Hafta ve 3. Ay’da saat 08:00 ve 16:00’da zaman uyumlu GİB’ye dayanmaktadır.

Nicox, Çin’de ve Uzak Doğu’nun başka yerlerinde ortağı Ocumension Therapeutics’e lisans verilenler dışında, özellikle ABD, Avrupa ve Japonya’da NCX 470’in haklarının %100’üne sahiptir. Nicox, NCX 470’i ABD’de geliştirmeye devam etmeyi ve önemli bir pazar fırsatı olarak diğer kilit bölgelerde, özellikle Japonya’da ortak olmayı planlıyor. Denali topline sonuçlarının 2023’ten sonra olması bekleniyor ve Şirket, araştırmanın genel zaman çizelgelerine ilişkin daha kesin bir tahmine sahip olduğumuzda, sonuçların kullanılabilirliği için yeni bir tarih ilan edecek.

Glokom, tedavi edilmediği takdirde geri dönüşü olmayan görme kaybına yol açabilen bir optik sinir hastalığıdır. Glokom sıklıkla yüksek göz içi basıncıyla (hastaların %90’ı) bağlantılıdır ve sıklıkla gözün önünde bulunan drenaj sistemindeki tıkanıklıktan kaynaklanır. Şu anda, göz içi basıncını azaltmak, hastalığın ilerlemesini yavaşlatmanın tek yolu olmaya devam ediyor. Amerika Birleşik Devletleri’nde 40 ila 80 yaşları arasındaki yaklaşık 3 milyon insan, glokomun en yaygın biçimi olan açık açılı glokomdan etkilenmektedir.

NCX 470, göze damlatmanın ardından bimatoprost ve NO salmak için tasarlanmış, yeni, potansiyel sınıfının en iyisi, nitrik oksit (NO) bağışlayan prostaglandin analog göz damlasıdır. AbbVie, Inc. tarafından LUMIGAN® markası altında pazarlanan Bimatoprost, prostaglandin analogları sınıfında lider markalı ürünlerden biridir. Prostaglandin analogları, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda GİB’yi düşürmek için en yaygın kullanılan ilaç sınıfıdır. NCX 470, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda GİB’yi azaltmak için geliştirilmektedir. Nitrik oksit, prostaglandin analoglarının devreye girdiğinden farklı bir etki mekanizması yoluyla gözden aköz hümör drenajını artırarak ilave GİB düşürücü etkinlik sağlar.

Nicox SA, vizyonun korunmasına ve oküler sağlığın iyileştirilmesine yardımcı olmak için yenilikçi çözümler geliştiren uluslararası bir oftalmoloji şirketidir. Nicox’un klinik geliştirmedeki lider programı, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda göz içi basıncını düşürmek için yeni bir nitrik oksit bağışlayan prostaglandin analoğu olan NCX 470’tir. Şirket ayrıca kuru göz hastalığı için özel bir flutikazon formülasyonu olan NCX 4251’i geliştiriyor. Nicox, glokomda VYZULTA®’dan, dünya çapında yalnızca Bausch + Lomb’a lisanslı ve alerjik konjonktivitte ZERVIATE®’den, ABD’de Eyevance Pharmaceuticals, LLC ve Çin’de ve çoğunluğunda Ocumension Therapeutics dahil olmak üzere birçok coğrafyada lisanslı olarak gelir elde etmektedir. Güneydoğu Asya pazarları.

Nicox’un merkezi Sophia Antipolis, Fransa’dadır, Euronext Paris’te listelenmiştir (Bölme B: Mid Caps; Ticker sembolü: COX) ve CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio ve Next 150 endekslerinin bir parçasıdır.

Nicox, ürünleri veya boru hattı hakkında daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: www.nicox.com.

Bryan, Garnier & Co Dylan Van Haaften Paris, Fransa
Edison Yatırım Araştırması Pooya Hemami Londra, Birleşik Krallık
HC Wainwright & Co Yi Chen New York, ABD
Kepler Cheuvreux Arsene Guekam Paris, Fransa

Bu belgede yer alan bilgiler önceden haber verilmeksizin değiştirilebilir. Bu bilgiler ileriye dönük beyanları içerir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, gelecekteki performansın garantisi değildir. Bu beyanlar, Nicox SA yönetiminin mevcut beklentilerine veya inançlarına dayanmaktadır ve fiili sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bir dizi faktöre ve belirsizliğe tabidir. Nicox SA ve bağlı şirketleri, direktörleri, memurları, çalışanları, danışmanları veya acenteleri, herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme veya revize etme taahhüdünde bulunmazlar ve herhangi bir yükümlülükleri de yoktur.

Nicox’un işi üzerinde önemli bir etkisi olması muhtemel risk faktörleri, ‘Document d’enregistrement evren, raport finansör annuel ve raport de gestion 202129 Nisan 2022’de Fransız Autorité des Marchés Financiers’a (AMF) dosyalanmış ve Nicox’un web sitesinde (www.nicox.com) mevcuttur.