SELUTION SLR ile Erektil Disfonksiyon prospektif randomize çalışmaya kaydedilen ilk hasta


Cenevre, İsviçre, 10 Eylül 2022 /PRNewswire/ — 82 yaşındaki Tayvanlı bir erkek, MedAlliance’ın yeni sirolimus salgılayan balonu SELUTION SLR™’yi içeren ilk Erektil Disfonksiyon (ED) randomize klinik çalışmasına (RCT) kaydolan ilk hasta oldu.

SELUTION SLR ile Erektil Disfonksiyon prospektif randomize çalışmaya kaydedilen ilk hasta

MÜKEMMEL SEÇİM FIM (PElvic Revaskülarizasyon Fveya EtekrarBTile disfonksiyon-SELUTION First-In-Man) çalışması, distal internal pudendal-penil arter darlığı ve ED’den mustarip toplam 54 hastayı içermektedir. SELUTION SLR veya düz eski balon anjiyoplasti (POBA) ile tedaviye randomize ediliyorlar, ardından 12 haftalık bir süre boyunca takip ediliyorlar. Çalışmanın birincil etkililik son noktası, anjiyografik ikili restenozdur (>Bilgisayarlı tomografi (BT) ile tanımlanan %50 lümen çapı stenozu) ve birincil güvenlik son noktası, majör advers olayların oranıdır.

“Böylesine uzun süredir acı çeken bir hasta popülasyonu üzerinde bu çalışmaya başlamaktan heyecan duyuyoruz. Bu çalışmanın bu hastalara daha iyi bir normal yaşam şansı vereceğini umuyor ve sonuçları sabırsızlıkla bekliyoruz” dedi. Tzung Dau WangTıp Profesörü ve Kardiyak Direktörü Katot LabaratuvarıUlusal Tayvan Üniversite Hastanesi, arteriyojenik erektil disfonksiyonu olan 500’den fazla hastada konvansiyonel cihazlarla (POBA ve/veya stentler) pudendal ve penil arter anjiyoplastisini gerçekleştirmiş ve tedavi edilen hastaların %30’undan fazlasında restenoz oluştuğunu kabul etmiştir. “Bu engeli kırmak için en son teknolojiye ihtiyacımız var. Bu çalışmayı başlatmaktan memnuniyet duyuyoruz: ilk hasta bu tedaviye iyi yanıt verdi.”

“Birçok uygulamada bu teknolojinin klinik sonuçlarından çok memnunuz: stent içi restenoz, diz altı ve diz üstü koroner de novo, AV fistül ve şimdi erektil disfonksiyon. Bu ilaç-cihaz teknolojisi kombinasyonu çok yönlü görünüyor ve yüz milyonlarca insanın hayatına dokunan karşılanmamış bir ihtiyaç olduğu için doktor tarafından başlatılan bu çalışmanın sonuçlarını sabırsızlıkla bekliyoruz” diye ekledi. Jeffrey B. ZıplaMedAlliance’ın Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su.

Bu çalışma, Türkiye’de yürütülen başarılı bir fizibilite çalışmasını takip etmektedir. Avrupa içinde Ağustos 2021ED’li on hastayı içeren.

2020’de dünya çapında 300 milyondan fazla erkeğin ED’den etkilendiği tahmin edilmektedir ve bu rakamın 2025 yılına kadar 322 milyona çıkması beklenmektedir. Bunların yaklaşık %30’u 40 ila 70 yaşları arasındadır. ED’nin en yaygın nedeni vasküler hastalıktır. ED’nin fiziksel ilişkili nedenlerinin %70’i penise giden kan dolaşımının azalmasından kaynaklanmaktadır. PDE5 inhibitörleri (örn. Viagra, Cialis), ED için en yaygın kullanılan ilaç tedavisi şeklidir, ancak tedavi edilen hastaların %50’sine kadarında optimal olmayan bir yanıt görülür. Bu hastalar için potansiyel bir alternatif tedavi, koroner metalik stent veya balon kullanarak perkütan yaklaşımla pudendal ve/veya penil arterleri tedavi etmektir. Peniste arteriyel yetmezliğe neden olan ilio-pudendal-penil arterlerin aterosklerotik tıkayıcı hastalığının, ED’li hastaların %75’ini etkilediği bildirilmiştir.

SELUTION SLR’ye periferik arter hastalığının tedavisi için CE İşareti Onayı verildi. Şubat 2020 ve koroner arter hastalığının tedavisi için Mayıs 2020. ABD FDA, SELUTION SLR’yi dört çığır açan tanımla ödüllendirdi: doğal koroner arterlerdeki aterosklerotik lezyonların tedavisi için; koroner stent içi restenoz; periferik diz altı ve AV-Fistül endikasyonları.

İçinde Ağustos 20213.000’den fazla hastadan ilki, SELUTION SLR’yi limus ilaç kaplı stent ile karşılaştıran çığır açan bir koroner randomize kontrollü çalışmaya dahil edildi. [DES]. Bu, şimdiye kadar başlatılan en büyük DEB çalışmasıdır ve tıbbi uygulamayı değiştirme potansiyeline sahiptir.

MedAlliance’ın DEB teknolojisi, anti-restenotik ilaç sirolimus ile karıştırılmış biyolojik olarak parçalanabilen polimerden yapılmış benzersiz Mikro Rezervuarları içerir. Bu Mikro Rezervuarlar, ilacın 90 güne kadar kontrollü ve sürekli salımını sağlar1. Stentlerden uzun süreli sirolimus salınımının hem koroner hem de periferik damarlarda oldukça etkili olduğu kanıtlanmıştır. MedAlliance’ın tescilli CAT™ (Hücre Yapışkanlı Teknolojisi), Mikro Rezervuarların balonlar üzerine kaplanmasını ve bir anjiyoplasti balonu aracılığıyla iletildiğinde damar lümenine yapışmasını sağlar.

Medya bağlantısı:

Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940

MedAlliance Hakkında

MedAlliance, özel bir tıbbi teknoloji şirketidir. Merkezi Nyon’dadır, İsviçreofisleri olan Almanya, Singapurİngiltere ve Amerika Birleşik Devletleri. MedAlliance, koroner ve periferik arter hastalığının tedavisi için çığır açan teknolojinin geliştirilmesi ve gelişmiş ilaç cihazı kombinasyon ürünlerinin ticarileştirilmesi konusunda uzmanlaşmıştır. Daha fazla bilgi için ziyaret edin: www.medalliance.com

1. Mikro Rezervuarlarda ve dokuda belirgin ilaç konsantrasyonu – MA Med Alliance SA’da dosyada bulunan veriler

Fotoğraf: https://mma.prnewswire.com/media/1895522/MedAlliance_Image.jpg
Logo:

MedAlliance Logosu

SELUTION SLR ile Erektil Disfonksiyon prospektif randomize çalışmaya kaydedilen ilk hasta

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/09/10/first-patient-enrolled-in-erectile-dysfunction-prospective-randomized-study-with-selution-slr/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir