Veteriner ilaçları sivil dolaşıma sokarken zorunlu GMP sertifikasının getirilmesi 2-4 yıl ertelenmelidir. Böyle bir bildirim İfade etmek Veteriner İlaç Üreticileri Birliği’nin (AVPHARM, MSD Hayvan Sağlığı, Boehringer Ingelheim, Elanco ve Zoetis’i birleştiriyor) yönetici direktörü Semyon Zhavoronkov Rus medyasına verdiği bir röportajda.
“Yine de, bir GMP sertifikası bulunan sivil kayıt rejimi (gerekli), belirli bir sayıda yıl – 2-3-4 yıl ertelenmelidir. Teftişlerin gerçekleşmesine izin vermek için geçmesine izin verin. Zhavoronkov, başvurunun sunulduğu andan tamamlanmasına kadar geçen her incelemenin genellikle altı aydan fazla sürdüğü için” dedi.
1 Eylül’den itibaren “tıbbi ürünlerin dolaşımına ilişkin” yasanın yeni gereklilikleri yürürlüğe giriyor. Değişikliklere göre, veterinerlik kullanımı için ithal edilen bir ilacın sivil dolaşıma girmesi, üreticinin iyi üretim uygulamaları (GMP) kurallarının gerekliliklerine uygunluğuna dair bir sonuç varsa yapılmalıdır.
Zhavoronkov’a göre, Rusya’ya ilaç tedarik eden yabancı üreticilerin 180 sitesinden 36’sı GMP sertifikası aldı.
“100’den fazla sitenin bulunduğu bu boşluğu kapatmak, en az 5 yıllık bir çalışma gerektiriyor. En azından. Daha da kısa sürelerden bahsediyoruz – Rusya ile çalışmak isteyen tüm ülkelerden üreticilere bu ilaçları tedarik edebilmeleri için 2-3 yıl verin” dedi.
AVPHARM’a göre, yeni kuralların getirilmesinden sonra, şu anda Rusya pazarında dolaşan bin yabancı veteriner ilacından nominal olarak 160 ürün ve aslında yaklaşık 60 ürün kalacak.
Rosselkhoznadzor daha fazla veri sağlıyor. Ajans, Rusya pazarındaki 890 uyuşturucudan 36 yabancı site tarafından üretilen 300 ürünün kalıcı olarak kalacağını söyledi. “Yirmi diğer tesis, teftişlerin sonuçları hakkında raporlar hazırlıyor. Rosselkhoznadzor, denetim programına 23 site daha dahil edildi” dedi.
Okumak Son Ukrayna Savaşı Haberleri The Eastern Herald’da.
Kaynak : https://www.easternherald.com/2023/07/06/foreign-veterinary-drug-manufacturers-have-proposed-delaying-the-introduction-of-gmp-certification-for-several-years/